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無菌生產(chǎn)對廠房裝修和材料的要求

來源:網(wǎng)絡(luò)  編輯作者:燦源裝飾  發(fā)布時間:2018-11-13  閱讀耗時: 分鐘

目前無菌生產(chǎn)系統(tǒng)對廠房裝修需要滿足以下條件:廠房圍護結(jié)構(gòu)的氣密性好,房間內(nèi)無衛(wèi)生死角,裝修材料表面光潔沒有反光,耐壓力而不起塵,便于清潔,不會霉變長菌,還能適應(yīng)各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕,和紫外線照射。

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對于無菌生產(chǎn)來說,對于廠房裝修中的空調(diào)凈化系統(tǒng)要求非常高。對此無菌生產(chǎn)環(huán)境評價的主要內(nèi)容就是空氣質(zhì)量,主要是生產(chǎn)環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量。由于空氣中的懸浮粒子可能進(jìn)入產(chǎn)品中造成污染會非常重要,同時空氣中的懸浮粒子作為也可能是微生物的載體,可以污染生產(chǎn)過程的無菌產(chǎn)品。減少空氣中懸浮粒子的質(zhì)量和有效去除已經(jīng)存在的固態(tài)微粒子。都是生產(chǎn)過程控制的重要內(nèi)容。

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我們可以參考一下空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別劃分。一般進(jìn)入生產(chǎn)A區(qū)的空氣經(jīng)過高效過濾器過濾,還能有一定流速,呈單向流方式輸送。要求垂直單向流的氣流速度為3.5米每秒+20%,水平單向流的氣流速度為4.5米每秒+20%。如果在生產(chǎn)操作過程中產(chǎn)生大量粒子或設(shè)備的幾何形狀干擾層流狀的空氣流態(tài),無菌操作區(qū)域?qū)ο噜彽蜐崈舻燃墔^(qū)域也要保持相對的空氣正壓,且壓差數(shù)值不得低于5Pa。

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同時無菌生產(chǎn)工藝除了廠房裝修有要求,對生產(chǎn)設(shè)備也有要求。一是設(shè)備的表面要保持處于無菌狀態(tài),二是參與無菌生產(chǎn)的設(shè)備表面滅菌工藝也要驗證。

本文標(biāo)題:無菌生產(chǎn)對廠房裝修和材料的要求
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